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发布时间:2018-07-10

          7月10日,重庆柳江医药科技有限公司与重庆市肿瘤医院联合筹建的I期临床试验中心接受现场评估检查,检查组由陆军军医大学第一附属医院药物临床研究机构办陈勇川主任、药学部向荣凤教授及陆军军医大学第二附属医院药物临床研究机构办汤建林主任率领。检查组对中心的组织结构、人员构成、培训情况和运营模式、设备设施、管理制度和SOP、质量控制体系等方面进行了考核和现场检查,对I期临床试验病房负责人、医护人员、质控员、药物管理员等关键人员进行了提问考核。经过汇报、检查、反馈,专家组一致同意我司参与共建的I期临床试验中心通过现场评估。

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          2018年2月1日,为进一步夯实柳江医药作为重庆市仿制药质量与疗效一致性评价中心的功能定位,柳江医药与重庆市肿瘤医院签署了《共建Ⅰ期临床研究中心》合作协议。双方致力于为全市乃至西南片区药企提供高质量的药物临床研究服务,力争将中心建成国内临床研究水准的标杆和样板,并获得业界与管理当局的认可。同时为我市医院的医生提供临床治疗学研究、药物临床学研究平台。

   Ⅰ期临床试验中心位于重庆市肿瘤医院内科医技楼22楼,建筑面积约1000平方米,设临床试验观察床50张(其中设有肿瘤药物项目专用床位),抢救床1张,配备除颤仪、监护仪、吸引器、心电图机、24h温湿度中央监控报警系统、超低温冰箱、Eppendorf高速冷冻离心机等完善的医疗抢救设施和样本处理仪器设备。中心现有专职研究人员12名,其中博士4人,硕士2人,本科学历6人;具有高级职称2人,中级称职4人,初级称职6人。以上齐全的设备、专业的技术人才为I期临床研究中心对外承接项目顺利运营提供了可靠保障。

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         此外,柳江医药已有药学研究实验场地和GLP生物分析实验室共计11000平米,配备价值5000万元的药物合成、制剂、分析高端设备仪器。其中生物分析板块配备了AB三重四级杆6500+质谱仪、岛津LC-30A、超低温冰箱、温度监控系统、LIMS试验管理系统等软硬件设施设备,年均可完成生物样本分析检测30余项。

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          临床中心顺利通过现场评估,也标志着柳江医药正式成为重庆市首家可提供药学研究、生物分析检测和临床试验研究以及生产技术转移和注册申报的药物研发一站式综合服务平台。